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注册法规专员(电生理) 上海微创医疗器械(集团)有限公司 上海-浦东新区 1-1.5万/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

工作职责:主要负责公司产品注册计划的制定和具体实施包括样品检测,注册标准制定,法规和标准符合性检查,注册资料整理与递交,保证产品成果通过相关注册。具体包括:1.制定并实施国内外注册计划:(1)制定产品注册计划,确定注册所需资料,关键时间点和相应负责人。(2)实施注册计划,对相关人员进行注册指导,填写并递交注册申请资料。(3)跟踪注册过程,并及时向公司相关部门反馈注册进展情况。(4)产品注册证的更新及维护。2.协助编写国内注册标准:(1)确认公司目前注册标准的完整性及与现行注册法规的相符性。(2)检测注册资料项目的完整性及描述的准确性。(3)规范标准格式,并控制标准版本。3.进行样品检测:(1)准备送检样品,确定样品数量、规格和状态。(2)收集和整理送检所需的其他资料。(3)根据产品特点选择检测中心。(4)办理样品检测委托手续。(5)跟踪样品检测过程,及时反馈检测信息。4.协助定期(国内外)进行质量体系考核和现场核查5.编写国内外注册资料6.突发事件处理及上级交办的其他工作。任职资格:1、本科以上学历,医学类专业优先;2、1年以上相关岗位工作经验;3、熟悉各类办公软件操作;4、英语听说读写熟练。

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注册专员 上海霖晏医疗科技有限公司 上海-浦东新区 5.5-8.5千/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

1.负责产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;2.负责对注册申报相关资料进行翻译和校对;3.负责医疗器械产品资料的整理和注册工作;4.负责与其他部门协调确保申报资料的准确性;5.负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;6.负责产品的检测,临床验证等跟踪和结果收集。岗位要求:1.学历要求:本科及以上;2.专业要求:医学相关专业;3.有1年以上医疗器械Ⅲ类注册经验;4.熟悉医疗器械相关法律法规,ISO013485体系及GMP相关知识。

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CE注册工程师 深圳北芯生命科技有限公司 深圳-宝安区 1.5-3万/月 05-20

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

  负责产品注册计划的编写及执行。负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核,依据法定程序办理注册申报,并能熟练编写产品技术文档。与公告机构(主管当局)能良好沟通,确保注册申报审批(包括临床评价,生物学评价,第三方检测,体考等)的顺利进行。跟踪注册进程,能及时有效的解决公告机构(主管当局)提出的各类问题。关注医疗器械法规及监管动态,收集行业相关信息,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性。            职位要求:   硕士以上学历,生物、医学、材料等理工科相关专业;3年以上医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械相关法规; CET 6级以上,良好的英文表达及书写能力,能流利地用英文交流;做事认真细致,学习能力强,沟通能力佳; 擅于技术文档编写。          

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医疗器械注册 常熟常江生物技术有限公司 异地招聘 0.4-1万/月 05-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责协助办理新产品注册,包括注册检测、临床、体系考核、注册申报、生产许可证变更等事宜;2、收集并向有关部门提供国家和行业标准、法律法规;3、按照标准编制新产品相关文件的,并向有关部门备案;4、负责和相关机构部门建立良好的沟通合作关系。岗位要求:1、检验学、生物、化学、医疗器械等相关专业全日制本科及以上学历;2、两年以上医疗器械注册工作经验;3、熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准;4、具有良好的沟通、协调能力;有责任心;工作认真踏实、思维细致严谨。

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注册专员 上海国兴医疗器械有限公司 上海-闵行区 6-8千/月 05-20

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责1、负责与协助公司产品的报证,变更等事宜,并及时跟进;2、协助领导完善质量管理体系;3、参与公司质管部的质量检验工作;4、完成领导安排的其他工作。任职要求:1、大专以上学历,临床检验、医学技术、生物工程、医疗器械等相关专业毕业优先;2、具体体外诊断产品(IVD行业主流产品)、临床检验试剂或医疗器械等二类、三类先关产品的报证经验者优先;3、可吃苦耐劳、有乐观进取心态。

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试剂研发工程师(免疫层析) 上海合乐医疗科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1、负责免疫层析体外诊断试剂产品的研发;2、筛选、验证产品原料;完整准确地记录研发数据,整理更新数据库、资料库;3、负责研发产品的输出转化,产品报批资料准备,协助注册;4、完成领导交代的其他事项。职位要求:1、本科及以上学历,免疫学、生物工程、生命科学或医学检验学等相关专业;2、一年及以上工作经验, 具有免疫层析试剂盒研发经历者优先;3、有较强的实验设计分析能力及实验动手能力,熟练操作常规仪器;4、 良好的文案撰写能力,良好的英文沟通能力,善于学习新技术和新方法;5、 具有团队合作意识,适应能力强,热爱科研工作,具有创新精神。

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产品注册专员 广州丰得利实业公司 广州 0.4-1万/月 05-20

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、熟悉法律法规,独立完成二类医疗器械注册资料编写、收集、整理、跟进等工作;2、协助准备产品申报所需的质量体系和现场考核工作;3、与研发人员的对接,协调产品相关测试,跟进检测过程;4、负责质量体系文件运行管理,参与内审、管代等工作;5、收集注册相关法规、行业标准、国家标准信息,掌握最新政策和动态;5、完成公司领导安排的其他相关工作。岗位要求:2、具有2年以上产品注册经验,有二类产品注册经验者优先考虑;3、熟悉医疗器械行业相关法规;4、性格热情,做事踏实,工作具有较强主动性;5、具有较强的沟通和文档整理能力。公司福利优厚我们为您提供:1. 具有行业竞争力的薪资待遇,为员工提供五险一金,公司可以提供宿舍;2. 每周5.5天上班,国家法定节假日休息,工作满1年享有5天带薪年假;3. 关联岗位外出带薪学习及外聘专家老师内训 ;4. 每位 入职员工享受积分福、端午节、中秋节和年终福利,全勤奖,年终奖一般正能量的员工相当于年底双薪;5. 公司会定期组织员工下午茶、聚会、户外活动,带薪旅游彻底放松您的身心。工作时间:五天半制工作地址:广州市白云区永泰丛云路815号(柏丰大厦斜对面) 丰得利

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医疗器械注册专员 西安鸿福科技发展有限责任公司 西安-高新技术产业开发区 5-8千/月 05-20

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 参与器械新产品立项的资料收集工作;2. 负责医疗器械产品注册申报及文件资料的撰写;3. 负责质量认证、现场审核及政府部门检查联系及公司内部各部门的组织协调。 任职要求:1、生物医学工程、医疗器械、临床医学等相关专业,大专及以上学历;2、了解医疗器械产品注册申报流程及相关政策;3、能熟练撰写申报注册资料,能够与药监部门进行有效的联系和沟通。

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市场专员 深圳市联合优友生物科技有限公司 深圳-龙华新区 6-8千/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位要求:1、负责从国外网站查找符合公司定位的产品;2、负责产品的市场研究,为公司产品造型及营销策略制定提供准确的市场研究资料;3、负责编写与产品相关的各类推广文案,为产品推广提供有力支持;4、负责医疗器械进口注册相关工作;5、完成上级交办的其他工作。任职要求:1、全日制本科以上毕业,医学、药学相关专业、生物工程、英语专业优先;2、具有很强的语言表达能力和语言沟通能力;3、英语六级以上,读写能力强,且具备中英文互译能力;4、具有较强的检索能力,能熟练运用互联网搜索中英文产品资料。

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IVD产品注册经理(上市公司) 广州市赛威斯劳务派遣有限公司 广州 13-20万/年 05-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

【职位描述】1、 负责公司体外诊断试剂产品注册过程相关技术文件的编写、整理、归档等工作;2、 负责开展医疗器械注册及临床试验工作,与药监局、技术评审中心、医院等沟通联络,全程跟进等工作;3、 负责品注册法规、产品标准的收集整理及质量管理体系建立并进行贯彻、导入和培训,为公司提供及时有效的注册事务支持。【任职要求】1、本科及以上学历,医学、药学、生物、临床检验相关专业;2、有3年以上体外诊断试剂注册工作经验,已完成1件以上二类、三类体外诊断试剂注册报证工作;3、熟悉NGS、体外诊断试剂注册相关法规和流程,能独立编写注册资料和GMP程序文件;4、要求会编写临床方案并且有临床资源,主导临床测试方案在医院的实施完成的实际案例。5、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力,具有团队合作精神【福利待遇】 10-15K/月1、业绩提成、年终奖金、优秀员工股权激励;2、购买六险一金及商业保险;3、外勤岗位提供交通补贴、话费补贴、夏季高温补贴;4、年度旅游、体检活动;5、公司周年庆活动、员工生日会、文体活动等;6、享受带薪国家法定节假日和带薪年假;7、提供广阔的晋升及培训空间,提供技术培训、课程研修、资质证书考核,注重员工技能提升。工作时间:08:30-17:50 中午休息:12:00-13:00五天八小时工作制(周末双休,特殊岗位需按具体安排调整工作时间)

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医疗器械注册专员 北京龙惠科技发展有限公司 北京-西城区 0.8-1.5万/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责医疗器械产品技术要求的编制;2、负责医疗器械产品检测进度协调工作。3、负责医疗器械注册申报所需技术类和行政类文件的整理与编制;4、负责医疗器械注册申报及跟踪审查进度,解决审查过程中遇到的问题;5、研究且灵活应用医疗器械注册相关政策/技术法规。任职要求:1、学历:本科及以上学历。2、知识:具有医学、生物学、生物医学工程、机电、化工等相关专业。3、经验:3年以上医疗器械注册相关工作经验。4、外语:具有英语六级证书(成绩单),具有熟练的英语听、说及翻译能力。5、写作:文字表达及编辑能力强。6、其他:具有本市稳定居所。形象好,气质佳。

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塑料产品设计工程师 四川南格尔生物科技有限公司 成都-高新区 0.7-1.2万/月 05-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责塑料产品结构和成型技术的开发和重大技术攻关; 2、负责在产品工艺技术改进; 3、协助对项目评审、新技术产品、方案进行评审。任职资格:1、塑料/材料成型工程、模具等相关专业毕业,本科及以上学历; 2、 熟悉塑胶件的成型工艺及加工工艺;3、有医用器具产品研发和注册经验优先。

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注册评审 青岛贝美生物技术有限公司 青岛 4.5-6千/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责组织完成体外诊断试剂首次注册、延续注册、变更注册等相关工作(二类、三类产品,主要针对生化试剂);2、负责各类注册、认证、申报等相关文件资料的编写整理归档工作;3、负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;4、负责安排注册计划,跟踪注册进程,包括相关资料准备、体系构建、产品型检、临床验证等进程;5、负责质量体系中设计开发部分相关医疗器械文档、输入输出、风险、验证等活动的安排和组织实施。任职资格:1、本科以上学历,有相关免疫学专业背景,对体外诊断试剂发展趋势和相关技术熟悉;2、有3-5年以上二类、三类体外诊断试剂产品注册经验或从事过体外诊断试剂研发或质量工作者优先;3、熟悉医疗器械、体外诊断试剂的申报流程和产品注册相关法律法规,熟悉ISO13485、任职资格GMP、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则等法规;4、思路清晰、逻辑性强,具有良好的沟通能力和团队协作能力;并具备良好的专业资料撰写水平;5、熟悉定量产品量值溯源相关流程及实施细节。

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注册工程师 江苏人先医疗科技有限公司 南通 0.4-1万/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1 负责医疗器械产品资料整理和注册工作;2 协助产品技术要求的编写制定;3 负责产品注册资料的汇总和申报工作;4 负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;5 负责注册相关资料的准备,与其他部门协调确保申报资料的准确性;6 与医疗产品检测部门进行沟通,保证产品注册顺利进行;7 及时了解并报告产品注册的政策法规;8 负责开展医疗器械产品临床试验的相关工作。能力要求:1.熟悉电脑办公软件,良好的培训和演讲技能,良好的沟通能力、文献查阅能力,良好的团队意识,良好的协作沟通;2.熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规,有一年以上医疗器械注册相关经验;3.工作热情高,踏实、认真,具有较强的上进心和责任心;4.计算机、医疗器械、临床医学、电子或生物等相关专业背景;5.医疗器械GCP证书优先。

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注册工程师 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 深圳-南山区 1-1.5万/月 05-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、按照医疗器械法律法规及相关标准的要求,负责公司产品(二、三类试剂)的注册工作,包括:产品注册资料起草,产品检测跟进,注册检验和临床试验等; 2、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;与相关部门联系沟通,确保注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行;实时跟踪产品注册进程,确保按时获得产品注册证;3、了解(研究)新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料,为新产品开发、注册或认证提供意见;岗位要求:1、医学、生物医学工程等工科专业或医疗器械产品注册及获证后管理事务的从业经验;有内审员证书或注册专员证书;有成功取得注册证的案例;2、熟悉试剂注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准; 4、严谨认真、积极主动、计划性强,对待繁琐的注册工作有耐心;有团队精神、保密意识、具有良好的沟通能力与协调能力。

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注册专员 北京爱普益生物科技有限公司 北京-大兴区 0.8-1.5万/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、进行网站检索,收集新法规、竞争产品注册信息;2、负责体外诊断试剂产品注册相关资料的撰写、整理和报送;3、配合研发人员完成产品临床方案的设计,并负责与临床试验参与单位进行沟通和确定;4、负责与临床实验参与单位的机构及伦理委员会进行相关沟通;5、对产品注册进度进行管理与跟进。任职要求:1、医学、药学及相关专业背景,本科及以上学历;2、熟悉国内外诊断产品注册流程及相关法律法规,具有体外诊断试剂产品注册经验者优先;3、英语基础良好,可以阅读英文专业文献等;4、有良好的文字功底和沟通能力。

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医疗器械注册副经理 上海荣盛生物药业有限公司 上海 0.8-1.2万/月 05-20

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责公司疫苗、体外诊断试剂等产品的注册申请。包括新产品上市申请、上市后变更申请、再注册/延续注册申请、生产许可证的申请与维护。2、负责申报资料的撰写、整理、审核、确保符合政策法规要求。3、负责产品注册相关的工作。要求:1、熟悉药品,体外诊断试剂注册法规及指导原则。掌握了解研发,临床,药品管理相关法规和知识。2、专科以上文化,有药品,医疗器械注册培训证书。3、善于沟通,交流,组织管理能力强。

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注册专员 广州市达瑞生物技术股份有限公司 广州 4.5-6千/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 1. 负责产品上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档; 2、负责与公司内部研发、生产、质监各部门工作的协调;推进产品注册项目工作;3、负责安排注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测等;4、负责产品注册材料报送及注册资料的档案管理; 5、协作相关注册技术文件的汇编。任职要求:1、临床医学、分子生物学、生物医药、医学检验等相关专业本科以上学历;2、有本行业工作经验者优先;3、有较强的责任心和自律性,积极进取,谨慎细致,条理性强;4、良好的学习能力,能承受一定的工作压力;5、能够足够的耐心处理文笔工作。

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注册专员 杭州博日科技有限公司 杭州-滨江区 0.6-1万/月 05-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

任职资格:1、熟悉PCR试剂产品,对医疗器械注册有经验者优先;2、试剂产品注册过程中,做过产品临床者优先;3、对医疗器械GMP、ISO13485熟悉者优先。岗位职责:1、负责公司新开发的三类医疗器械注册证产品质量体系建立;2、三类医疗器械试剂注册前相关研究资料验证确认活动;3、对试剂研发人员编制医疗器械注册资料的审核;4、对试剂产品相关的厂房、纯水、空调系统验证日常工作确认;5、配合做质量体系内审、发现问题纠正和预防措施。

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注册专员 上海品瑞医疗器械设备有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 05-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、协助管理者代表跟进在注册产品事宜;2、协助管理者代表进行公司体系文件更新;3、负责与审评中心/检测所/业务受理等沟通,进行新产品注册;4、跟进新法规变化;5、完成上级领导交付的其他任务。任职要求:1、相关专业大专或以上学历,医疗器械或电子相关专业优先考虑;2、具有2年以上医疗器械产品注册工作经验优先;3、了解ISO 13485;4、熟练操作Office办公软件;5、具有良好的执行力、沟通力。

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