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注册事务主管/经理 苏州泽璟生物制药有限公司 上海-浦东新区 1-2万/月 05-26

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

职位描述:负责或参与公司新药申报IND、NDA等申请的执行计划的制定;负责组织和参与新药产品向中国和境外药品监管机构的注册申报资料(药学、临床前和临床部分)的准备、撰写、整理和审核工作;收集国内外药监局的政策法规更新和动向进展,并及时建立或更新与注册相关的政策信息,及对内部相关团队进行培训和指导;负责与NMPA专家及相关专家进行及时、有效的沟通交流,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;负责跟进申报品种的注册进度,及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题,保证所有注册项目顺利通过审评审批;参与IND或NDA等申报准备的项目管理工作,使团队按时、高质量地完成申报资料准备工作; 上级领导安排的其他工作。任职资格: 1、有药学、分子生物学、医学等生命科学相关专业硕士及以上学历; 2、5年(主管)/7年(经理)及以上药品注册资料撰写、申报等工作经历,拥有在中国新药注册申请(地产或进口产品IND/NDA)的实际经验,如果同时拥有向FDA新药注册申请的实际经验者更佳;3、有小分子及大分子创新药注册申报工作经验者优先考虑;3、熟悉新药申报的技术和资料要求,熟悉CTD格式和申报经验者更佳;4、熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程,对药物研发及申报流程有全面的了解,能积极主动对有关注册的各种问题及时协调解决;5、良好的中英文文字能力,可以对翻译成英语的资料进行准确的校对;7、较强的事业心、责任心和执行力,具有独力工作和解决问题的能力,富有团队合作精神; 8、计算机技能:word,excel,Power Point。

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进口药品注册专员 阿乐滨度(上海)贸易有限公司 上海 6-8千/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

1. 较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;2. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力;3. 良好的英语书面及口头表达能力,能独立查阅并翻译国内外相关文献;4. 熟练使用计算机5. 药学、药学英语或相近专业本科学历。

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临床项目经理(PM) 深圳未知君生物科技有限公司 北京-海淀区 2-4万/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 全程负责临床试验项目的实施、执行和临床监查,确保项目按照试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;2、按照公司计划开展临床试验;3、参与临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和CRO的管理;4、负责管理并解决责任项目发生的一切与临床研究有关的问题;5、负责项目的内部稽查和质量控制,确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行;6、协助参与临床试验总结、审核,组织临床会议等;7、参与临床方案实施过程所涉及注册申报的相关文件撰写及信息跟进提供;8、 负责公司与临床研究单位之间、与各部门之间、临床内部各项目之间的协调与沟通。岗位要求: 1、临床医学专业、药学或生物医学相关专业,本科或以上学历,5年以上工作经验,其中有2年PM管理经历; 2、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规; 3、熟悉PM或CRA工作流程和工作内容,能够独立督促并开展各项临床项目管理工作; 4、强烈的责任心,良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力,具备较强的独立工作能力及团队合作精神; 5、良好的英文阅读写作能力

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验证工程师 上海金城药业有限公司 上海-金山区 4-6千/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责验证、确认管理;2.能够根据已有的模板完成某一个系统或设备的验证方案,完成所有的测试项目;3.负责工艺验证、清洁验证等验证文件的起草、修改等工作,保证符合法规要求和可操作性; 4.负责工艺验证、设备验证、公用系统验证、清洁验证等验证程中相关数据的测试,准确和真实,严格按方案执行; 5.完善验证文件体系:形成某个系统验证文件的模板或对模板提出改进意见。岗位要求:1.有2年药品生产企业验证工作经验; 2.有无菌药品相关验证经验者优先。

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化妆品备案专员 北京天健华成国际投资顾问有限公司 北京 6-8千/月 05-26

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责: 在注册总监领导下, 独立完成进口、国产化妆品及新原料各阶段的申报工作; 独立完成以上产品注册资料的制作、整理和归档; 熟知注册的最新政策信息及专业技术,解决客户的咨询问题。 任职资格: 1.专科以上学历,化工/化妆品相关专业,一年以上化妆品申报注册工作经验; 2.英文4级以上,能与国外客户进行口语或书面交流; 3.熟悉化妆品注册流程,熟悉相关法律法规及申报资料要求; 4.熟悉化妆品国际通用名(inci)和化妆品工艺; 5.熟练使用电脑和互联网及相关办公软件,并具备较强的文字编辑能力; 6.细心,有责任心,踏实,忠诚、有悟性。 公司在北五环北苑路附近,请自行斟酌上班距离。 简历请发到51664481@163.com,注明薪水要求。不请勿访。

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项目经理 深圳市健元医药科技有限公司 深圳-坪山区 0.8-1.2万/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责研发项目方案、过程、结果的跟进和法规符合性指引,负责研发项目阶段验收及总结报告审核,和项目成本控制;2、制定项目进度计划,把控项目周期、进度、验收,确保申报注册按计划完成;3、临床与非临床申报资料的编写、注册申报资料编写及审查,注册申报资料的报送,申报进度跟进,确保注册顺利批准;4、与项目组及公司内部各部门的沟通以及跟药政当局沟通、与项目客户沟通;5、项目管理、药品注册工作、掌握法规知识及注册知识;任职要求:1、3年以上工作经验,具备合成、纯化、制剂、质量研究和药品注册工作经验;2、较强的文字撰写能力,有药品注册信息检索、调研和翻译能力;3、掌握法规知识及相关指导原则; 4、良好的沟通能力、语言表达能力和逻辑分析能力,外部协调工作和谈判的能力

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注册硕士管培生-2019届福建快三单双计划/福建快3单双计划【致富彩经】 深圳市康哲药业有限公司 深圳-南山区 0.8-1万/月 05-26

学历要求:硕士|工作经验:无工作|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:参与集团药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途食品以及化妆品等获得市场准入的注册资料的准备,参与集团药物警戒相关工作。任职资格:1、2019届硕士毕业生,生物医学、药理病理毒理等医学相关专业。 2、英语听说读写熟练,有海外留学或海外交换生经验者优先。 3、具有优秀的沟通能力、学习能力、创新能力,勇于挑战不断超越。【应聘说明】1、薪资范围:8100元/月~10000元/月;2、薪资界定:本岗位薪资由专业类别、在线测评成绩、面试评价三项综合决定;3、在线测评:您将在10分钟内收到在线测评链接,请在3天内完成。更多信息请在宣讲会现场咨询。

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药品注册专员 浙江我武生物科技股份有限公司 上海 6-8千/月 05-26

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

职位描述:1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;岗位要求:1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上项目调研、BD、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

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药品注册专员 广州帝奇医药技术有限公司 广州 5-8千/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责新产品立项调研;2. 掌握药品注册政策和品种动态;3. 负责撰写、整理、审核及报送注册申报资料;4. 负责客户咨询服务;5. 负责与药品注册部门、药检机构和审评中心联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;6. 负责完成上级领导交办的其他事务。任职要求:1. 本科及以上学历,药学、医学类相关专业,药事管理专业或有第二外语者优先;2. 具备良好的英语能力;3. 熟悉药品管理及注册相关的法律法规;4. 具备良好的沟通协调能力及团队协作能力;5. 精通办公软件;6. 应届毕业生需在技术岗位轮岗1-3年再开展注册相关工作。

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注册专员 RA Specialist 默克投资(中国)有限公司 北京 1.5-2万/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

MAIN PURPOSE OF JOB Responsible for regulatory affairs of API/Excipient, especially on excipient, provide regulatory support to Merck Life science business. Include but not limited, Work with global team and/or local agency to prepare regulatory submission documents for API/Excipient products, implement API/Excipient products registration/supplementary applications. Manage the registration project progress, make sure to meet the time line. Monitor Drug/API/Excipient related regulation changes, evaluate the impact, provide regulatory guidance in risk assessment and recommendations to mitigate potential risk. Work as effective interface between company and authority/industry association. Coordinate and communicate with NMPA, CDE, ChP, NIFDC and other Beijing based authorities, to address A&F registration and advocacy needs; documents preparation for other pharmaceutical related import permit application, submit and follow up application process with local authority, make sure get import permit approval per plan. MAIN JOB DUTIES/RESPONSIBILITIES Coordinate with global regulatory counterpart to collect information required; Carry out all necessary work to ensure the efficient and timely application for API/Excipient products, including new registration/ supplementary application etc. Serve as company’s representative for contacts with authorities such as NMPA, CDE etc. Support local business on daily basis request. Monitor regulation development, interpret related regulatory requirements and participant in advocacy with authorities.     EDUCATION AND LANGUAGE Major in Biological, Microbiological, Pharmaceutical or related academic background are required with bachelor’s degree or above. Chinese native & fluent English (verbal and written) are required. PROFESSIONAL SKILLS AND EXPERIENCE: Experience of minimum 5 years in registration or regulatory affairs in pharmaceutical or related Industry. Good regulatory experience of China laws and regulations in pharmaceutical including API/Excipient. Familiar with US and European regulations is preferred. Experience in API& Excipient registration area is preferred.   Experience in regulatory advocacy and making presentation in public is preferred. PERSONAL SKILLS AND COMPETENCIES: Ability to collaborate, management stress, and take initiative; A positive, can-do attitude; Good communication in multi- national cultures internally and externally; Strong organizational, time management and project management skills; Ability to manage multiple priorities and deliver accurate outcomes;

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Senior/ RA Specialist 翼科企业管理咨询(上海)有限公司 北京-东城区 1-2万/月 05-26

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

位概述 Job Summary : 1.   Establishes and maintains the good and closed relationship with SFDA testing centers. And successfully gains product registration certificates per registration forecast plan. 和全国各 SFDA 检测中心保持良好关系,依据公司产品上市计划及时取得进口产品注册检测报告。 2.   Establishes and maintains the good and closed relationship with hospital IVD departments (clinical Lab, drug monitoring lab, GCP, etc...). And builds up and represents Roche Diagnostics’ good image, and gain products clinical trial reports per action plan. 建立并保持与 IVD 临床机构(检验科,药剂科,药理基地 等)的良好关系,树立公司形象,并及时取得临床试验报告。 3.   Monitors and reports on local regulation changes and its impact together to company. Assists manager to handle daily work in Regulatory Dep.将信息和政策导向及时通知公司。协助经理处理日常法规问题 主要工作职责 Main Tasks & Responsibilities : 1.   Works with sales and marketing dep. to fulfill product registration plan. Achieves RD expectation on product registration.与销售和市场部配合,完成注册计划。达到公司对产品注册的要求。 2.   Establishes and maintains the good relationship with key contacts. Recommends valuable suggestion to company 建立并保持与政府部门及重点客户的良好关系,为公司提供有价值的意见。 3.   As a member of RD, provides active and strong regulatory supports to internal dep. as needed. 作为团队的一分子,积极为各部门和内部员工提供及时和有力的政策法规的支持。 4.   Initiatively deals with daily works. Keeps records. Has clear filing and maintain of all documents.积极主动处理其他日常法规问题。做好工作记录。文件分类归档,保留完好。 5.   Other projects or tasks assigned by line manager 主管指派的其他任务6. Conduct business in full compliance including but not limited to Roche Secure, Roche Behavior in Business, Roche Competition Law Interactive Dialogues, Roche Safety, Security Health and Environmental Protection 遵循罗氏所有合规要求,包括但不限于罗氏信息安全,罗氏商业中的行为,罗氏竞争法互动对话,罗氏安全健康环境等,合法合理开展业务活动 Bachelor degree or above, subject on Medical/bioengineering/ clinical Medicine or biochemistry . 大学本科以上学历,医学/ 生物工程/ 临床或生化专业. 工作 经验 Experience : 1.   Have not less than 2 years about experience in medical regulatory affairs, focus on testing center and clinical trial. Understand IVD products’ Standard like industry and national standards( YY and GB)有 2 年以上医学法规领域的经验 ,有检测和临床经验优先。 了解 IVD 产品标准(行业和国家标准)。 2.   High enthusiasm and devotion, work hard and earnest 具有强烈的事业心,工作仔细认真。 3.   Willing to work under pressure, self-starting and self-inspiring 能承受高强度的工作压力,积极主动 并自我激励。4. Be honest and open, excellent interpersonal communication skill, ability of social activity and

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注册专员 北京信东联创生物技术有限公司 北京-海淀区 1-1.5万/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

1、 负责药品注册资料收集,整理、撰写和报送;2、 跟进项目进行临床监察工作,实施支持药品注册检验,审批跟进;3、 与公司客户密切配合,确保进口产品注册工作按进度完成;4、 维护公司与药监部门和相关政府部门的良好关系;5、 医药产品立项调研。职位要求:1、 药学相关专业,本科或以上学历;2、 2年以上相关工作经验,具有分析、研发工作经验者优先;3、熟悉药品注册法规和工作程序; 熟悉临床监察相关程序,工作内容,能实施计划,统计信息,编制报告;4、有较强的写作能力,能独立完成注册资料编写、整理和申报工作;5、能熟练进行医药信息检索、了解药品专利知识和检索;6、具有一定专业外语水平,能够翻译整理专业文献. 口语流利者优先;7、具有团队合作及开拓创新精神、良好的人际沟通技巧及表达能力。

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药品注册(博士) 武汉禾元生物科技股份有限公司 武汉 1-1.5万/月 05-26

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1. 协助完成生物药品、保健品的立项相关调研、评估工作; 2. 负责协助品种注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写; 3. 负责协助品种注册项目审评过程的日常跟踪,协助建立和维护相关的政府事务关系; 4. 协助建立产品注册的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成; 5. 及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料; 6. 妥善保管药品注册文件; 7. 完成上级领导安排的其他工作。 任职要求: 1. 药学、生物学相关专业,博士学历; 2. 熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,可接受应届生; 3. 熟练掌握药品注册申报程序,独立撰写整理规范的申报资料; 4. 英语水平良好,熟练检索相关中英文文献资料,并根据需要进行翻译; 5. 较强的资料整理能力和写作能力; 6. 具有良好的团队合作精神和沟通能力。

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药品注册专员 上海方心健康科技发展股份有限公司 上海-徐汇区 5-7千/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责药品、保健品等的注册申报工作,包括数据收集、整理,资料的撰写和申报。 2、跟踪注册申报项目的审评进程,就注册过程中的问题与相关机构进行沟通并回复,保证注册审批的顺利进行。 3、负责申报过程中现场核查的准备工作,保持与公司内部各部门进行有效的沟通、协调。 4、负责收集国内外注册法规、技术要求的动态信息,建立并及时更新与注册相关的政策信息;掌握相关产品注册的信息,协助项目立项申报。 5、负责各项注册文件的日常维护和资料更新。 6、完成部门领导交办的其他工作。 任职资格: 1、本科及以上学历,药物制剂、药物分析、药学、或临床医学等相关专业。 2、熟悉药品注册的相关法律法规、申报程序,了解NMPA,ICH和FDA等各项指导原则,有药品注册相关工作经验的可优先考虑。 3、具有一定的药品注册信息检索和分析调研能力。 4、能熟悉使用office等办公软件,有较强的文字功底 5、具有强烈的责任心和团队合作意识,良好的沟通协调能力及工作执行力。

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注册经理 深圳市泛谷药业股份有限公司 北京 30-50万/年 05-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

注册经理 工作地点:北京我们在寻找这样的你:学历:本科及以上、药学相关专业经验:具备5年以上药品注册工作经验技能:掌握国内药品注册法规、流程与技术要求素质:人际交往、解决问题、坚持不懈、同理心我们需要你来完成以下工作:1、负责项目立项、注册过程中法规、技术的咨询2、负责公司药政事务的沟通、办理3、负责制定公司产品的注册策略及实施

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国际注册专员 南海朗肽制药有限公司 佛山 6-9万/年 05-26

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、注册资料的沟通、收集、整理、申报、归档等;2、注册样品的准备,样品的制作和包装要求要提前和该客户负责业务员沟通,确保样品完全符合注册要求;3、跟进出口准许证办理及报关报检;4、其他注册相关事务。岗位要求:药学英语、药学及相关专业;英语6级及以上;良好的英语口语及读写能力;有生物制品注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先。

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IND注册申报经理 汇臻医药研究(北京)有限公司 北京 1.5-2万/月 05-26

学历要求:|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、按照国内外相关法律、法规对在研生物药品进行新药临床申报;2、制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;3、负责跟进与相关部门、药监机构的联系,跟踪申报进度,解读申报信息;4、负责查验在研生物药品的临床前安全性药理学、毒理学等研究数据;5、参与在研生物药品的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究;6、跟进新药的临床研究工作;并完成药品注册申报的其他工作。任职条件:1、肿瘤免疫、分子生物学、临床医学,医学相关专业本科或以上;2、有5年以上抗体药临床实验性新药申报和新药申报经验,负责完成过抗肿瘤或自身免疫性疾病抗体药物临床申报案件者优先;3、熟悉药品临床申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;4、较强团队合作意识、沟通能力、敬业精神。

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GMP内审员 沈阳同联集团有限公司 沈阳-大东区 5-8千/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

职位信息1、熟悉《药品管理法》、药品生产质量管理规范(2010),负责GMP认证相关事宜。2、负责编写、修订、审核GMP相关文件。3、具有原料药、固体制剂、无菌制剂等生产企业质量管理体系运行管理经验。4、药企工作3年以上,具有GMP现场认证、GMP内部审核的工作经验。5、操作企业内审、管理评审。6、其他与体系运行有关的工作。7、药学、生物工程等相关专业本科以上学历。8、具有一定的英文听说读写能力。

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药品注册总监 康桥(深圳)科技股份有限公司 深圳-南山区 1-1.5万/月 05-26

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司药品的注册及申报业务,包括注册策略制定,资料撰写及递交,按照既定时限获得批准; 2、对注册项目进行分析评估并制订注册策略; 3、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新,与官方进行有效的沟通,掌握注册的最新信息,按计划取得注册证; 4、与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系。岗位要求1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历;2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备;3.从事药品注册两年以上经理,熟悉FDA、CFDA相关法规;4.具有较强的英文听、说、读、写能力,计算机操作水平良好;5.具有良好的沟通协调能力,有团队精神; 6.具有严谨认真的工作态度,心思细腻。

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注册专员 北京联本医药化学技术有限公司 北京-丰台区 6-8万/年 05-26

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责国内外市场原料药、中间体等产品的国际药品注册文件英文资料的撰写、整理及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;    2、协助完成国内外客户及药监部门的相关审计工作等;    3、协助完成客户及药监部门的注册文件的编写、翻译等管理工作。    4、结合客户实际情况与法规符合的要求协助客户制定适宜的注册策略和计划;    5、对公司注册文件的日常维护,按照客户要求和法规要求更新注册文件;        任职要求: 全日制本科及以上学历,药学,制药工程,化学等相关专业; 具备优秀的英语阅读、写作和沟通能力,英语六级; 熟悉国内外药品注册法规,ICHQ7,GMP指南等; 工作认真细心,责任心强,善于沟通协调,团队协作能力强; 有产品研发,QC,生产经验者优先,有国内外原料药注册文件写作经验者优先考虑; 身体健康,讲求诚信,责任心强,能吃苦耐劳,有团队合作精神,具备较强的沟通能力和学习能力。

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